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Miami.- James E. Galvin, el neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del Alzheimer, manifestó este 9 de junio que los enfermos con placas amiloides deberían estar “entusiasmados".
El investigador explicó en entrevista con EFE que aducanumab, también conocido como Aduhelm, ocasionó una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes del Alzheimer. Se mostró optimista de los nuevos enfoques para evaluar los medicamentos contra este mal degenerativo.
El neurólogo precisó que el aducanumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) “para eliminar del cerebro de los enfermos de alzhéimer el amiloide, que es la proteína que puede ser la causa de la enfermedad".
“Creo que el enfoque de la FDA puede cambiar la forma en que se evalúan los medicamentos para el Alzheimer y conducir a la explosión de nuevas investigaciones como lo que ha sucedido con los tratamientos contra el cáncer en los últimos 10 años", auguró James E. Galvin.
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A continuación, te resumimos en claves el análisis hecho por James E. Galvin sobre el medicamento Aduhelm:
1.- El medicamento ha creado polémica entre un sector médico independiente y asociaciones de pacientes que consideran que no se ha probado su efectividad.
2.- Advierten que el Aduhelm está dirigido solamente a aquellos enfermos en fases iniciales del Alzheimer y critican su elevado costo, que alcanza los 56.000 dólares anuales.
3.- James Galvin señaló que la aprobación del fármaco por parte de la FDA “no fue específica para ninguna etapa particular de la enfermedad".
4.- “La aprobación de la FDA no especificó las etapas de la enfermedad de alzhéimer, por lo que aún no sabemos cómo se usará el Aduhelm en la clínica", subrayó Galvin.
5.- Galvin explicó que la FDA exige tradicionalmente dos estudios positivos para su aprobación. En este caso, hubo un estudio positivo y uno negativo en términos de beneficios cognitivos.
6.- Se requiere un estudio posterior para demostrar la eficacia del aducanumab en cuarta fase de ensayos clínicos, enfatizó el neurólogo.
7.- Galvin indicó que respecto a los síntomas del Aduhelm, existe un posible “riesgo potencial" de una “pequeña hemorragia". Otros efectos adversos, citados por la FDA, son jaquecas, mareos o náuseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
8.- “Esto es algo que los médicos deberán controlar con resonancia magnética durante el tratamiento", precisó.
9.- Antes de comenzar el tratamiento, el paciente deberá someterse a una prueba para establecer la presencia de amiloide, ya sea mediante una punción lumbar o una tomografía por emisión de positrones o PET (por las siglas en inglés de Positron Emission Tomography).
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